FDA-konform: Geräte für das Temperatur-Fernüberwachungssystem

Die pharmazeutische Industrie hat sehr strenge Richtlinien zur Kontrolle biologischer Produkte. Zeit, Temperatur und andere Variablen beeinflussen die Sicherheit und den Nutzen dieser Arzneimittel.

Wer behält den Überblick über diese Variablen?

Verwenden sie immer noch eine Handsonde und ein Blatt Papier, um Aufzeichnungen zu führen?

Wie passt das zu den Meldepflichten?

Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) wendet das HACCP-Konzept an, um die Qualität von Impfstoffen zu gewährleisten. HACCP steht für Hazard Analysis and Critical Control Points (Gefahrenanalyse und kritische Kontrollpunkte). Die Food and Drug Administration (FDA) regelt, dass biologische Produkte auf ähnliche Weise hergestellt werden.

Die Temperatur des Impfstoffs muss kontrolliert und überwacht werden. Nur biologische Produkte, deren Herstellung und Lagerung sorgfältig überwacht werden, können ihre Wirksamkeit garantieren.

Lesen Sie weiter, um mehr über effiziente Technologien für die Temperaturfernüberwachung zu erfahren.

Jeden Schritt kontrollieren

Verabreichen Sie die MMR-Impfung an ein Schulkind?

Antibiotika bei einem Ausbruch von Lungenentzündung in einer Seniorengemeinschaft?

Thrombozyten für einen schwerkranken Patienten?

Es geht um Menschenleben. Aus diesem Grund verlangt die FDA eine Temperaturüberwachung. Sie ist entscheidend für die Sicherheit und Wirksamkeit biologischer Produkte.

Während der Produktion benötigen die Rohkulturen bestimmte Temperaturen, um zu wachsen. Andere Temperaturen sorgen für den so wichtigen Tötungsschritt. Fertigerzeugnisse benötigen bestimmte Temperaturen, um haltbar zu sein. Es ist ineffizient, wenn jemand das Thermometer kontrolliert und die Temperatur aufschreibt.

Jeder Punkt von der Herstellung bis zur Abgabe an den Patienten ist wichtig. Ein Aspekt bei der Herstellung von Impfstoffen ist die Einhaltung bestimmter kritischer Temperaturwerte

Manuelle Überwachung vs. automatische Überwachung

Ein Aspekt bei der Herstellung biologischer Produkte ist die Aufrechterhaltung von Temperaturen auf einem bestimmten kritischen Niveau. Um die Wirksamkeit aufrechtzuerhalten, sollten Sie die Medikamente einfrieren, kühlen oder in temperaturgeregelten Einheiten aufbewahren. Dies verhindert einen vorzeitigen Wirkungsverlust durch unsachgemäße Lagerung.

Es gibt verschiedene Möglichkeiten, die Temperatur im Labor zu überprüfen und zu kontrollieren. Die manuelle Methode hat viele Nachteile. Die Kontrolle eines Thermometers und die Aufzeichnung der Temperatur erfordert Personal.

Das Personal sollte entsprechend geschult und motiviert sein, um die Aufgaben korrekt zu erfüllen. Die Person muss auch handeln, wenn die Temperatur außerhalb der Parameter liegt.

Die automatische Temperaturerfassung und -aufzeichnung kann die Sicherheit der Impfstoffproduktion verbessern. Diese Methode ermöglicht einen kontinuierlichen Datenstrom von Temperaturen – 24 Stunden am Tag, 7 Tage die Woche, jeden Tag des Jahres.

Fernüberwachung der Temperatur

Temperaturerfassung und -aufzeichnung sind nur ein Teil des Bildes. Die Auswertung dieser Daten und die Überwachung erfordern nach wie vor menschliches Eingreifen. Bei drahtlosen Sensoren werden die Daten auf einem Cloud-basierten Server gespeichert. Der Zugriff ist über jedes Gerät mit Internetanschluss möglich. Verwenden Sie einfach ein Lesegerät, ein Smartphone oder einen Computer.

Die verantwortliche Person kann die Temperaturmesswerte jederzeit und von jedem Ort aus abrufen. Sie können Warnungen an das Personal senden, wenn die Temperatur außerhalb der voreingestellten Grenzen liegt. Der unmittelbare Zugriff auf die Temperaturdaten ermöglicht ein sofortiges Eingreifen zur Behebung der Situation.

Drahtlose Sensoren sind in der Lage, zuverlässig Aufzeichnungen zu führen. Sie erleichtern die Einhaltung der FDA-Vorschriften. Für die festgelegten FDA-Richtlinien für Aufzeichnungs- und Dokumentationsverfahren müssen bestimmte Daten zur Verfügung stehen. Die elektronischen Temperaturdaten sind immer verfügbar und vollständig, in jedem gewünschten Format.

Herausforderungen für einen sicheren Transport

Die Fernüberwachung der Temperatur während des Transports ist für viele Labors ein Problem. Um Impfstoffe während des Transports vor dem Verderben zu bewahren, sind bestimmte Temperaturschwellen festgelegt. Der Einsatz von drahtlosen Sensoren hilft, diese Anforderungen zu erfüllen.

Die Verbesserung der Sicherheit von Arzneimitteln während der Herstellung und des Transports ist nicht ohne Herausforderungen. Labore können eine besonders schwierige Umgebung für drahtlose Sensoren sein. Metallflächen und Stahlbetonwände beeinträchtigen die Signale. Raue Temperaturen und Feuchtigkeit setzen der Elektronik zu.

Während der Übertragung müssen die Sensoren ihre Informationen hochladen. Der Wifi-Zugang kann sporadisch und schwer zu bekommen sein. Verdrahtete Sensoren schaffen eigene Probleme. Wenn beispielsweise ein Kabelkanal durch eine Wand geführt wird, kommt es in einem ansonsten sauberen Raum zu Verunreinigungen.

Fragen zur Temperaturfernüberwachung

Es ist klar, dass die drahtlose Fernüberwachung der Temperatur die Antwort ist. Es gibt mehrere Systeme, aus denen Sie wählen können. Einige Fragen, die Sie sich stellen sollten:

• Kosteneffizienz für die Größe und den Umfang meines Betriebs?
• Sind die Daten von jedem PC oder mobilen Gerät aus zugänglich?
• Sind die Daten sicher?
• Gibt es Grenzen für die Datenspeicherung?
• Welche Möglichkeiten der Datenprotokollierung und Berichterstellung gibt es?

Fragen Sie nach der Zuverlässigkeit der Betriebszeit:

• Braucht das System Ausfallzeiten oder ist es 24/7/365?
• Handelt es sich um ein Ethernet-basiertes System?
• Kann das System sowohl drahtlose als auch festverdrahtete Sensoren aufnehmen?
• Wie viele Sensoren kann die Basiseinheit unterstützen?
• Was geschieht im Falle eines Sensorausfalls oder eines Stromausfalls?

Denken Sie an das Personal:

• Kann das System Inventar, Trockenlager, Nasslager, Kühl- und Gefrierschränke überprüfen?
• Benachrichtigungen per Textnachricht, E-Mail oder Telefonanruf?
• Kann ein Konto mehrere Systeme verwalten?
• Kann das System auch andere variable Bedingungen überwachen?
• Luftfeuchtigkeit, Druck, Wasserlecks oder Stromausfälle?

Je nach Art des biologischen Produkts müssen Sie möglicherweise Normen für mehr als eine Behörde erfüllen.

Finden Sie die besten Geräte für die FDA-Konformität

Die richtige Kombination aus Genauigkeit und Datenerfassung zu finden, ist ein Balanceakt. Eine gute Wahl für eine konforme Temperaturüberwachung ist das System von SensoScientific. Es verfügt über WiFi-Sensoren zur Überwachung von Heiß- und Kaltanwendungen von -200˚C bis +200˚C.

Das System entspricht den Normen für elektronische Aufzeichnungen 21 CFR Part 11 und ISO 17025. Im Gegensatz zu firmeninternen Lösungen handelt es sich hier um ein geprüftes und bewährtes Standardsystem. Es erfüllt die strengsten Normen der Branche. Es sind keine teuren Infrastrukturinvestitionen in Computer, Software oder Server erforderlich.

Es gibt Optionen für Gegenstände, die mehr als nur Temperaturkontrolle benötigen. SensoScientific bietet automatische drahtlose Messkapazitäten für viele Variablen. Strenge Datenprotokolle schützen Ihre Informationen vor böswilligen oder vorsätzlichen Eingriffen.

Fragen Sie noch heute einen Experten

Pharmazeutische und Gesundheitsorganisationen aller Art und Größe entscheiden sich für die Fernüberwachung der Temperatur. Fachkreise, darunter auch die Labore der FDA, entscheiden sich für SensoScientific. Unsere Technologie- und Unterstützungssysteme verwalten täglich Tausende von Arzneimitteln.

• Automatisieren Sie manuelle Überwachungsaktivitäten.
• Alarmieren Sie das Personal, wenn die Bedingungen außerhalb der Parameter liegen.
• Bereitstellung von Dokumentationen mit unserer Technologie.

Unsere Systeme entsprechen zu 100 % allen FDA-Vorschriften. Sie bieten flexible Berichtsformate für alle anderen Aufsichtsbehörden und medizinischen Verbände.

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