Conforme à la FDA : Dispositifs pour le système de surveillance de la température à distance

L’industrie pharmaceutique dispose de directives très strictes pour contrôler les produits biologiques. Le temps, la température et d’autres variables affectent la sécurité et l’utilité de ces médicaments.

Qui assure le suivi de ces variables ?

Utilisent-ils encore une sonde portative et une feuille de papier pour enregistrer les données ?

Comment cela s’inscrit-il dans les exigences en matière de rapports ?

L’Organisation mondiale de la santé (OMS) applique le système HACCP pour garantir la qualité des vaccins. HACCP est l’abréviation de Hazard Analysis and Critical Control Points (analyse des risques et points critiques pour leur maîtrise). La Food and Drug Administration (FDA) veille à ce que les produits biologiques soient fabriqués de la même manière.

Il est nécessaire de contrôler et de surveiller la température du vaccin. Seuls les produits biologiques dont la production et le stockage sont soigneusement contrôlés peuvent garantir l’efficacité.

Lisez la suite pour en savoir plus sur les technologies efficaces de surveillance de la température à distance.

Contrôler chaque étape

Vous administrez le vaccin ROR à un enfant scolarisé ?

Des antibiotiques pour lutter contre une épidémie de pneumonie dans une communauté de personnes âgées ?

Des plaquettes pour un patient gravement malade ?

Des vies sont en jeu. C’est pourquoi la FDA exige un contrôle de la température. Elle est essentielle à la sécurité et à l’efficacité des produits biologiques.

Pendant la production, les cultures brutes ont besoin de certaines températures pour se développer. D’autres températures assurent l’étape essentielle de la mise à mort. Les produits finis doivent être conservés à certaines températures. Une personne qui vérifie le thermomètre et note la température est inefficace.

Chaque étape, de la fabrication à la délivrance au patient, est importante. L’un des aspects de la fabrication des vaccins consiste à maintenir les températures à certains niveaux critiques

Contrôle manuel ou automatique

L’un des aspects de la fabrication des produits biologiques est le maintien des températures à certains niveaux critiques. Pour conserver leur efficacité, les médicaments doivent être congelés, réfrigérés ou conservés dans des unités à température contrôlée. Cela permet d’éviter une perte prématurée d’efficacité due à un stockage inadéquat.

Il existe différentes façons de vérifier et de contrôler la température d’un laboratoire. La méthode manuelle présente de nombreux inconvénients. Le contrôle d’un thermomètre et l’enregistrement de la température nécessitent du personnel.

Le personnel doit avoir la formation et la motivation nécessaires pour le faire correctement. La personne doit également agir si la température est en dehors des paramètres.

La détection et l’enregistrement automatiques de la température peuvent améliorer la sécurité de la production de vaccins. Cette méthode permet d’obtenir un flux continu de données sur les températures, 24 heures sur 24, 7 jours sur 7, tous les jours de l’année.

Contrôle à distance de la température

La détection et l’enregistrement de la température ne sont qu’une partie du problème. L’interprétation de ces données et le suivi nécessitent toujours une intervention humaine. Avec les capteurs sans fil, les données sont stockées dans un serveur en nuage. L’accès est possible via n’importe quel type d’appareil connecté à l’internet. Utilisez facilement un lecteur, un smartphone ou un ordinateur.

La personne responsable peut consulter les relevés de température de n’importe où et à n’importe quel moment. Vous pouvez envoyer des alertes au personnel si la température est en dehors des limites prédéfinies. L’accès instantané aux données de température permet de prendre des mesures immédiates pour remédier à la situation.

Les capteurs sans fil ont une capacité d’enregistrement fiable. Ils facilitent le respect des réglementations de la FDA. Les directives établies par la FDA concernant les procédures d’enregistrement et de documentation nécessitent de disposer de certaines données. Les données électroniques sur la température sont toujours disponibles et complètes, dans n’importe quel format.

Défis en matière de transport sûr

La surveillance à distance de la température pendant le transport est une préoccupation pour de nombreux laboratoires. Pour éviter que les vaccins ne se détériorent pendant le transport, certains seuils de température sont fixés. L’utilisation de capteurs sans fil permet de répondre à ces exigences.

L’amélioration de la sécurité des produits pharmaceutiques lors de leur fabrication et de leur transport n’est pas sans poser de problèmes. Les laboratoires peuvent être un environnement particulièrement difficile pour les capteurs sans fil. Les surfaces métalliques et les murs en béton armé perturbent la signalisation. Les températures élevées et l’humidité sont difficiles à supporter pour les appareils électroniques.

En transit, les capteurs doivent télécharger leurs informations. L’accès au Wifi peut être sporadique et difficile à obtenir. Les capteurs câblés posent des problèmes spécifiques. Par exemple, l’insertion d’un conduit métallique à travers un mur introduit une contamination dans une salle par ailleurs propre.

Questions à poser sur la télésurveillance de la température

Il est clair que la télésurveillance sans fil de la température est la solution. Au fur et à mesure que vous avancez, vous avez le choix entre plusieurs systèmes. Quelques questions à poser :

• Rentabilité en fonction de la taille et de l’échelle de mes activités ?
• Les données sont-elles accessibles depuis n’importe quel PC ou appareil mobile ?
• Les données sont-elles sécurisées ?
• Y a-t-il des limites au stockage des données ?
• Quelles sont les possibilités d’enregistrement des données et d’établissement de rapports ?

Renseignez-vous sur la fiabilité du temps de fonctionnement :

• Le système a-t-il besoin de temps d’arrêt ou fonctionne-t-il 24 heures sur 24, 7 jours sur 7 et 365 jours par an ?
• S’agit-il d’un système basé sur Ethernet ?
• Le système peut-il accueillir à la fois des capteurs sans fil et des capteurs câblés ?
• Combien de capteurs l’unité de base peut-elle prendre en charge ?
• Que se passe-t-il en cas de défaillance d’un capteur ou de panne de courant ?

Pensez au personnel :

• Le système peut-il contrôler l’inventaire, le stockage à sec, le stockage humide, les réfrigérateurs et les congélateurs ?
• Notifications par SMS, courriel ou appel téléphonique ?
• Un seul compte peut-il gérer plusieurs systèmes ?
• Le système peut-il surveiller d’autres conditions variables ?
• Humidité, pression, fuites d’eau ou coupures de courant ?

Selon le type de produit biologique, il se peut que vous deviez respecter les normes de plusieurs agences.

Trouver les meilleurs dispositifs pour la conformité avec la FDA

Trouver la bonne combinaison entre la précision et l’enregistrement des données est un exercice d’équilibre. Le système de SensoScientific est un bon choix pour la surveillance de la température conforme. Il est équipé de capteurs WiFi pour surveiller les applications chaudes et froides de -200˚C à +200˚C.

Le système est conforme aux normes d’enregistrement électronique 21 CFR Part 11 et à la norme ISO 17025. Contrairement aux solutions internes, il s’agit d’un système standard testé et éprouvé. Il respecte les normes de conformité les plus strictes de l’industrie. Il n’est pas nécessaire d’investir dans des infrastructures coûteuses telles que des ordinateurs, des logiciels ou des serveurs.

Il existe des options pour les articles qui nécessitent plus qu’un contrôle de la température. SensoScientific offre une capacité de détection automatique sans fil pour de nombreuses variables. Des protocoles de données rigoureux protègent vos informations contre toute interférence malveillante ou délibérée.

Demandez à un expert dès aujourd’hui

Les organisations pharmaceutiques et sanitaires de tous types et de toutes tailles choisissent la surveillance à distance de la température. Les groupes professionnels, y compris les laboratoires de la FDA, choisissent SensoScientific. Notre technologie et nos systèmes d’assistance assurent la maintenance de milliers de médicaments chaque jour.

• Automatiser les activités de contrôle manuel.
• Alerter le personnel lorsque les conditions sont hors paramètres.
• Fournir de la documentation à l’aide de notre technologie.

Nos systèmes sont 100 % conformes à toutes les réglementations de la FDA. Ils fournissent des formats de rapport flexibles pour tous les autres organismes de réglementation et associations médicales.

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